特殊药品监管实施方案

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为深入贯彻落实国家、省禁毒委部署开展禁毒人民战争的决定和实施方案，落实国家、省食品药品监督管理局“关于切实做好特殊药品监管工作积极参与禁毒人民战争的通知”精神，认真履行禁毒工作职责，切实做好特殊药品监管工作，积极参与禁毒人民战争，制定本实施方案：
　　一、 指导思想：
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻国家和省领导对禁毒工作的重要指示及省禁毒委的决定，深入贯彻强化管理，规范生产经营、管好源头，堵塞漏洞，有效遏制特殊药品外流。
　　二、组织领导：
　　特药监管领导小组组长：管景斌，保定市食品药品监督管理局副局长；
　　特药监管领导小组成员：
　　董亚林，注册与安监处处长；
　　赵彤，办公室主任；
　　常顺礼，市场监督处处长；
　　尉建伟，药品稽查处处长；
　　各县（市）药品监督管理局局长。
　　牵头组织：注册与安监处。
　　联络员：刘蓬勃，张胜妹。
　　电话：0312-5907961。
　　三、工作安排
　　1、认真做好《麻醉药品和精神药品管理条例》的贯彻。待《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》下发后，在全省范围内广泛、深入地组织开展学习、宣传培训、贯彻，以《条例》出台为契机，组织发动生产、经营、使用单位自查自纠及自我整改，努力把《麻醉药品精神药品管理条例》落实到位。
　　2、实行重点企业监管责任制
　　20xx年将麻醉药品、精神药品生产企业、经营批发企业作为重点监管对象，上半年建立监管责任制，按照辖区责任制和分级负责制的要求，落实层层监管责任。市局对市区内的生产、经营单位进行监督；县（市）局负责所属辖区内的生产、经营单位的监督，要求监管责任落实到人，至少每季度对企业检查一次，做到发现问题能及时纠正，确保重点监管企业依法生产、经营。
　　同时在市、县建立起企业特殊药品信用信息档案，对企
　　业特殊药品监管实行企业法人负责制，管理部门应与企业法人签订防止流入非法渠道的责任书。
　　3、建立特殊药品月报制度
　　建立完善特殊药品月报制度，为特殊药品监管提供有力的信息支持。要求认真落实今年开始实施的特殊药品统计报表制度，按时上报麻醉药品、精神药品经营情况月报，精神药品、制剂生产销售月报，精神药品销售流向月报，麻醉药品、精神药品原料购、销、存明细月报。统计数据是安全监管必备基础，要求加强对数据分析，实现及时发现异常波动，及时进行跟踪。
　　4、建立特殊药品监控信息网络
　　为进一步加强对特殊药品的日常动态监控，按照省局统一布置安排，开始着手建立特殊药品监控信息网络系统，力争今年实现对麻醉药品、第一类精神药品的生产和购销，对第二类精神药品的生产和批发数据及流向的动态监控，并对异常流向建立预警机制，争取做到特药的一针一片来源清楚，流向清楚。
　　5、严格特殊药品的审批
　　进一步严格规范特殊药品购用手续。今年7月1日对办理《咖啡因购用证明》、《麻黄素购用证明》、《麻黄素单方制剂购销凭证》的单位进行一次重新备案，实施新的审批程序及要求，新程序要求增加：单位介绍信样张、购用存管理制度、单位法定代表人承诺书、前次购买后的使用情况等；非药品生产单位另外增加：单位合法资质的证明文件、需用麻黄素、咖啡因、氯胺酮的产品上市许可证明、单位法定代表人出具的经过公正的保证函等。企业因购用手续不全或提供材料与备案不符仍将不被受理。
　　6、严格重点品种监控
　　按照省局要求，今年将麻黄素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑lun和丁丙诺啡舌下含片列为重点品种进行重点监控，跟踪其购销调存和使用流向，在上半年进行特药联查的基础上，下半年继续加大对相关单位的监督检查和对各县（市）局的督导。
　　严格执行含可待因口服溶液、曲马多制剂凭处方销售(目前不属于管制品种，但有滥用趋势)。
　　7、组织两项专项检查
　　（1）结合医疗机构《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》换发工作，深入贯彻《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)》，与卫生部门密切合作，对医疗机构特殊药品的购销、储存进行一次专项检查，进一步规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理。

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